Хармонизираните стандарти са европейски стандарти, изготвени от Европейски организации по стандартизация (ESO), като CEN, CENELEC, ETSI, и са валидни за всички страни от ЕС.
Целта на хармонизираните стандарти е да помогнат на трети страни при тълкуването на изискванията за сигурност, за да получат съответствието на продукта.
Новите хармонизирани стандарти обхващат: биологична оценка на медицински изделия, стерилизация на продукти за здравеопазване, асептична обработка на здравни продукти, системи за управление на качеството, символи, които да се използват с информация, която трябва да бъде предоставена от производителя, обработка на продукти за здравеопазването и оборудване за домашна светлинна терапия.
Ето новите стандарти, на които трябва да обърнете внимание:
БДС EN ISO 10993-9:2022
Биологична оценка на медицински изделия – Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциални продукти от разграждане (ISO 10993-9:2019).
БДС EN ISO 10993-12:2021
Биологична оценка на медицински изделия – Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2021).
БДС EN ISO 11737-1:2018
Стерилизация на продукти за здравеопазване. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите.
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
БДС EN ISO 13408-6:2021
Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021).
EN ISO 13485:2016
Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/A11:2021
БДС EN ISO 14160:2021
Стерилизация на продукти за здравеопазване. Течни химични стерилизиращи агенти за медицински изделия за еднократна употреба, използващи животински тъкани и техните производни. Изисквания за характеристики, разработване, валидиране и текущ контрол на стерилизационния процес на медицински изделия (ISO 14160:2020).
БДС EN ISO 15223-1:2021
Медицински изделия. Означения, използвани в информацията, предоставяна от производителя. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021).
БДС EN ISO 17664-1:2021
Обработване на продукти за здравеопазването. Информация, която трябва да се предостави от производителя на медицински изделия, за обработването на медицински изделия. Част 1: Критични и полукритични медицински изделия (ISO 17664-1:2021).
БДС EN IEC 60601-2-83:2020
Електромедицински апарати. Част 2-83: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на уреди за домашно лечение със светлина EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021.