Колко струва качеството?

Колко струва качеството

Повечето компании биха били притиснати да преведат „качеството“ в парична стойност – тоест в реални стойности. Това, което те осъзнават обаче, е, че липсата на качество може да струва милиони долари в преработка, брак, изтегляне. Също толкова важен, но по-положителен въпрос е колко печели качеството? По-доброто качество намалява разходите, но също така увеличава продажбите, капитала на марката и производителността.

 

6 важни стъпки за да имплементирате качеството

 

Стъпка 1. Активна автоматизацията.

Автоматизирайте колкото е възможно повече задачи, свързани с качеството, като маршрутизиране, проследяване, ескалация, преглед и одобрение на документи и формуляри. Това се отнася за стандартни оперативни процедури, записи за обучение, електронни производствени записи и всичко друго, което изисква преглед и одобрение. Ако съхранявате всички тези документи в една и съща система, компанията може постоянно да бъде подготвена за одит с най-актуалната версия на всеки документ, напълно автоматизиран контрол на промените и следа за електронен подпис.

 

Стъпка 2. Свържете всички области на управление на качеството.

Ако даването на стойност на качеството е трудно, разделянето на концепцията за качество на отделни сегменти е още по-предизвикателно. Помислете за примера на дефектно медицинско устройство, при което нов глюкозен монитор показва грешни показания по време на тестване. Изследването на този продукт ще обхване целия жизнен цикъл на продукта. Производителят трябва да проучи основната причина за проблем чрез неговия процес за коригиращи/превантивни действия.

За да се предпазите от такива проблеми осигурете свързаност на няколко нива:

  • Свържете различните процеси за качество, критични за спазването на изискванията, като контрол на документи, управление на обучение, контрол на промените, одит на качеството, разпореждане при несъответствие, жалби на клиенти и други процеси.
  • Осигурете електронни хранилища, които са добри за съхранение на критични документи, но не са в състояние да контролират качествени процеси като например обучение.

 

Стъпка 3. Осигуряване на стабилни възможности за анализ и отчитане за Ефективно управление.

В днешната конкурентна производствена среда организациите трябва не само да гарантират качество на продуктите, но и да имат поглед върху всички процеси на качество. Анализирайте процесите и данните непрекъснато и вземайте решения – обосновани на факти.

 

Стъпка 4. Гъвкавост и подкрепа на промяната и растежа.

Осигурете си автоматизирането на системата за качество, което е от голямо начинание по отношение на време, усилия и разходи.

Системата трябва да може да се адаптира към промените на пазара и в регулаторната среда.

 

Стъпка 5. Интегрирайте обучението в управление на качеството за непрекъснато подобрение.

Шестият принцип за управление на качеството от серията ISO 9000 се отнася до „непрекъснато подобрение“.

Въпреки изискванията за обучение, много компании се провалят в този аспект. Има две причини за това. Едното е, че липсата на ефективност, видимост и свързаност означава, че персоналът на компанията не може да работи в съответствие с индустриалните стандарти.

Второто е, че дори когато служителите са обучени, е трудно да се намерят свързаните документи, които доказват, че са били обучени.

Контролът на обучението може да бъде интегриран с останалата част от системата за качество, така че всяка промяна в документ или процес, която изисква ново обучение, автоматично да извика задачи за обучение при одобрение на промяната.

 

Стъпка 6. Превръща непрекъснатото валидиране в стратегия за постоянно съответствие.

Компаниите, трябва да предоставят документирани доказателства, че техните компютърни системи последователно дават резултати, отговарящи на предварително определени спецификации, практика, известна като валидиране. Това изисква компаниите да са в постоянно състояние на валидиране, което обикновено означава, че трябва да проверяват отново всеки път, когато надграждат или променят своите системи.

В повечето случаи валидирането изисква месеци за завършване и събира купища документи, за да докаже, че е извършено валидиране.

 

Ефикасността на СУК е в основата на усилията на всяка организация за съответствие. СУК, която има горните характеристики, ще помогне на компаниите да реализират максимална стойност за години напред.

Нови стандарти, хармонизирани за разпоредбите за Регламент 2017/745 за медицински изделия

Медицински изделия

Хармонизираните стандарти са европейски стандарти, изготвени от Европейски организации по стандартизация (ESO), като CEN, CENELEC, ETSI, и са валидни за всички страни от ЕС.

Целта на хармонизираните стандарти е да помогнат на трети страни при тълкуването на изискванията за сигурност, за да получат съответствието на продукта.

Новите хармонизирани стандарти обхващат: биологична оценка на медицински изделия, стерилизация на продукти за здравеопазване, асептична обработка на здравни продукти, системи за управление на качеството, символи, които да се използват с информация, която трябва да бъде предоставена от производителя, обработка на продукти за здравеопазването и оборудване за домашна светлинна терапия.

Ето новите стандарти, на които трябва да обърнете внимание:

БДС EN ISO 10993-9:2022

Биологична оценка на медицински изделия – Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциални продукти от разграждане (ISO 10993-9:2019).

 

БДС EN ISO 10993-12:2021

Биологична оценка на медицински изделия – Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали  (ISO 10993-12:2021).

 

БДС EN ISO 11737-1:2018

Стерилизация на продукти за здравеопазване. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите.

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

 

БДС EN ISO 13408-6:2021

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021).

 

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове  (ISO 13485:2016).

EN ISO 13485:2016/A11:2021

 

БДС EN ISO 14160:2021

Стерилизация на продукти за здравеопазване. Течни химични стерилизиращи агенти за медицински изделия за еднократна употреба, използващи животински тъкани и техните производни. Изисквания за характеристики, разработване, валидиране и текущ контрол на стерилизационния процес на медицински изделия (ISO 14160:2020).

 

БДС EN ISO 15223-1:2021

Медицински изделия. Означения, използвани в информацията, предоставяна от производителя. Част 1: Общи изисквания  (ISO 15223-1:2021).

 

БДС EN ISO 17664-1:2021

Обработване на продукти за здравеопазването. Информация, която трябва да се предостави от производителя на медицински изделия, за обработването на медицински изделия. Част 1: Критични и полукритични медицински изделия  (ISO 17664-1:2021).

 

БДС EN IEC 60601-2-83:2020

Електромедицински апарати. Част 2-83: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на уреди за домашно лечение със светлина EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021.

Какво ще се случи с периода за преход от OHSAS 18001 към ISO 45001?

Сертифицирането на OHSAS 18001 може да бъде удължено с до шест месеца.

Като се има предвид настоящия извънреден период, за схеми на сертифициране на системи за управление, сертифициране на продукти и сертифициране на лица по IAF MLA, ако не е възможно да се извършват оценъчни дейности (физически или съгласно IAF MD4: 2018), и ако са изпълнени условията, препоръчани от IAF ID3: 2011, всички дейности по оценяване на съответствието (напр. наблюдения, ресертификация) могат да бъдат отложени за срок до 6 месеца и валидността на всеки сертификат или доклад могат да бъдат удължени за съответния период до 6 месеца. В случай на удължаване, за да се документира желанието на клиента, ако е приложимо, настоятелно се препоръчва да се издаде писмо за разширена валидност на сертификата като се посочи и периода. Това е от съществено значение за гарантиране на прозрачността и коректната комуникация.

Това означава, че преходният период за миграция на акредитирани сертификати от OHSAS 18001: 2007 към ISO 45001: 2018 е удължен до: 30 септември 2021 г.

Одитът за миграция може да се извърши с техники за одит от разстояние.

Възможно ли е да се извърши пълен одит за сертифициране от разстояние? Да, ако за конкретната схема всички изисквания могат да бъдат оценени дистанционно, включително наблюдение на дейности.

Публикувано на April 3, 2020 от IAF FAQ TF

Източник: https://iaffaq.com/2020/04/03/q15-what-will-happen-to-the-migration-period-for-iso-45001-will-it-be-extended/

ISO и Brexit

Обединеното кралство (UK) напусна Европейския съюз (ЕС) на 31 януари 2020 г. и навлезе в преходния период, който продължава до 31 декември 2020 г.

През това време сертификационните услугите с UKAS акредитация остават незасегнати.

ISO е международна организация и по никакъв начин не е обвързана с Европейския съюз. Следователно, Brexit не влияе на ISO стандартите и акредитираните от UKAS одобрени системи за управление ще продължат да се признават след Brexit.

Чрез участие в комисиите по стандарти, форумите на нотифицираните органи и силните връзки с правителството и индустрията, UKAS e в състояние да остане тясно свързани с развитието на стандартизацията.

Актуална информация относно Brexit може да намерите на

https://info.lr.org/e/12702/en-brexit-/8lh8lj/809667143?h=xoe2ez06WBKa4045Bk6v8EBhDj04YEUc1qdhL2FAkYA.